Estructura de la Norma ISO 9001:2000

	Sección	Descripción
1	Alcance	Se describe la norma y cómo ésta se aplica a las organizaciones.
2	Referencia normativa	Referencias a otros documentos que deben utilizarse junto con la norma ISO 9001:2000, Sistemas de Administración de Calidad - Fundamentos y vocabulario.
3	Definiciones	Se exponen algunas definiciones nuevas.
4	Requisitos generales	Se exponen los requerimientos para todo el Sistema de Administración de Calidad.
5	Responsabilidad de las directivas	Se exponen los requerimientos para las Directivas y su papel en el Sistema de Administración de Calidad.
6	Administración de recursos	Se exponen los requerimientos relativos a los recursos, que abarcan entre otros: personal, capacitación, instalaciones y ambiente de trabajo.
7	Realización del producto	Se exponen los requerimientos para la elaboración del producto o servicio, incluyendo aspectos como planificación, procesos relacionados con el cliente, diseño, compra y control de procesos.
8	Medición, análisis y perfeccionamiento	Se presentan los requerimientos para controlar procesos y perfeccionarlos.

 

NORMAS BÁSICAS ISO 9000

FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9000

Nuevo énfasis en la calidad. A fines de los años 70, el término "calidad" emergía rápidamente como un nuevo énfasis en el comercio y en la industria, época en que se formó el Comité Técnico ISO/TC 176, con la tarea de resumir los aspectos claves de las organizaciones de éxito, en el ámbito mundial, así también de cómo recopilar normativas nacionales e internacionales para el desarrollo de los Sistemas de Calidad. A pesar de algunas características históricas comunes en su gestación, estas normativas no fueron lo suficientemente consistentes para su uso extensivo en el comercio internacional. La terminología de estas normativas y su aplicación práctica en la industria y el comercio era inconsistente y confusa.

La calidad como factor importante en el comercio internacional. La publicación de la Serie ISO 9000 en 1987 y su revisión en 1994 establecieron, junto con la normativa terminológica que le acompaña (ISO 8402), una armonización a escala internacional y constituyeron el soporte de un impacto creciente de la calidad como factor importante en el comercio internacional. La serie ISO 9000 ha sido rápidamente adoptada por muchos países y organismos regionales y está suplantando rápidamente a anteriores normativas de industrias específicas. Este éxito creciente de la Serie ISO 9000, en el mercado, es el testimonio de dos importantes logros del Comité Técnico ISO/TC 176.

   Primero, debemos señalar que la serie de normas ISO 9000 incorpora una orientación y conceptos exhaustivos de gestión de calidad junto con varios modelos sobre los requerimientos del aseguramiento externo de la calidad. Usando una arquitectura de sistemas integrados, las normativas se agrupan dentro de un sistema de numeración fácil de memorizar. Todas estas características son de gran valor para las necesidades comerciales e industriales del mercado internacional actual. Como segundo aspecto, cabe destacar que, la serie de normas ISO 9000 se publicó en el momento oportuno para afrontar las crecientes necesidades de la normalización internacional, en el campo de la calidad, y para la extensa adopción de los esquemas de certificación de los sistemas por terceras partes.

FAMILIA ISO 9000

Vocabulario, Términos y Definiciones (ISO 8402)

ISO 9000-1 Guía para la selección y el uso.
ISO 9000-2 Orientaciones para la aplicación.
ISO 9000-3 Orientaciones para el software.
ISO 9000-4 Orientaciones para la seguridad de funcionamiento.
ISO 9001,2,3 Modelos de aseguramiento de la calidad.
ISO 9004-1 Gestión de la calidad y elementos de los sistemas de la calidad.
ISO 9004-2 Orientaciones para los servicios.
ISO 9004-3 Orientaciones para los materiales procesados.
ISO 9004-4 Orientaciones para el mejoramiento de la calidad.
ISO 9004-5 Orientaciones para los planes de calidad.
ISO 9004-6 Operaciones para la dirección del diseño.
ISO 9004-7 Orientaciones para la dirección de la configuración.
ISO 10011-1,2,3 Orientaciones para la auditoría de sistemas de la calidad.
ISO 10012-1,2 Requisitos para el aseguramiento de la calidad de los equipos de medición.
ISO 10013 Orientaciones para el desarrollo del Manual de la calidad.
ISO 10014 Orientaciones para los aspectos financieros de la calidad.

    Las normas de la familia ISO 9000 son independientes de alguna industria específica o sector económico, por lo que pueden ser    aplicadas en cualquier entidad, sin importar su tamaño o estructura. Es importante señalar que países como Estados Unidos y Japón, lugares de residencia de los conocidos GURUS de la calidad como Juran, Crosby, Taguchi, etc. y, en consecuencia, tradicionales exportadores de modos y maneras de hacer calidad, se han apresurado a establecer Sistemas de Calidad ISO 9000 y, además, son cientos de industrias las que han obtenido la certificación de cumplimiento de estas normas, ello demuestra que la utilización de estos sistemas de gestión son una ventaja competitiva con que se cuenta en la actualidad.

 

DOCUMENTOS DE ORIENTACIÓN Y APOYO

La norma ISO 19011:2002, “la cual pone énfasis en la importancia de las auditorías, como una herramienta para el seguimiento y la verificación de una implementación eficiente y eficaz de la política de calidad de la organización”.

Las normas básicas de la familia ISO 9000 y los documentos para la introducción y el apoyo, contenidos en la publicación, son:

ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos.

ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y cuando aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad  - Directrices para la mejora del desempeño

Proporciona directrices que van más allá de los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, con el fin de considerar tanto la eficacia como la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeño de la organización. Si se compara con la Norma ISO 9001, los objetivos relativos a la satisfacción del cliente y a la calidad del producto se extienden para incluir la satisfacción de las partes interesadas y el desempeño de la organización.

ISO 19011:2002 - Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

Proporciona orientación sobre los principios de auditoría, la gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y auditorías de sistemas de gestión ambiental, así como sobre la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la calidad y ambiental.

ISO/TC 176/SC 2/N 525R

Proporciona orientación acerca de los requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2000.

ISO/TC 176/SC 2/N 544R2

Proporciona orientación sobre el concepto y uso del “Enfoque basado en procesos” para los sistemas de gestión.

ISO/TC 176/SC 2/N 630R2

Proporciona orientación acerca de los “Procesos contratados externamente”.

ISO/TC 176/SC 2/N 524R5

Proporciona orientación acerca del apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2000.

 

Selección y uso de la familia de normas ISO 9000

La Norma ISO 9001 se utiliza si usted trata de establecer un sistema de gestión que proporcione confianza en la conformidad de su producto con requisitos establecidos o especificados y para ser certificado por una entidad externa.
Hay cinco capítulos en la norma que especifican actividades que deben ser consideradas cuando se implemente el sistema. Usted describirá las actividades que utiliza para proporcionar sus productos y servicios y puede excluir las partes del capítulo Realización del producto que no son de aplicación a sus operaciones.

Los requisitos de los otros cuatro capítulos, Sistema de gestión de la calidad, Responsabilidad de la dirección, Gestión de los recursos y Medición, análisis y mejora, son aplicables a todas las organizaciones y usted describirá cómo adoptarlos en su organización en el Manual de la Calidad u otra documentación.

Los cinco capítulos juntos de la Norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables. Además, buscará mejorar su Sistema de gestión de la calidad incluyendo los productos y servicios que proporciona a sus clientes.

La Norma ISO 9004 se utiliza para ampliar los beneficios obtenidos de la Norma ISO 9001 a todas las partes que están interesadas o afectadas por sus operaciones de negocio. Las partes interesadas incluyen a sus empleados, propietarios, proveedores y a la sociedad en general. Proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de muchos esquemas de premios nacionales.

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a organización y terminología para ayudarle a moverse con facilidad de una a otra. Ambas normas utilizan el mismo “enfoque basado en procesos” en cuanto a su estructura. Se reconoce que los procesos consisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y deben ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un proceso puede formar directamente el elemento de entrada del siguiente proceso y el producto final es, a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos. Para obtener más información sobre esto puede consultar los ocho “Principios de gestión de la calidad” descritos en la Norma ISO9004:20001.

La naturaleza de su negocio y las demandas específicas que tenga determinarán cómo aplicar las normas para conseguir sus objetivos.

A continuación se facilitan algunos ejemplos:

Ejemplo 1
Una empresa que fabrica componentes metálicos empleó la Norma ISO 9000 para desarrollar un plan para implementar su Sistema de Gestión de la Calidad.
Cuando estuvieron preparados, elaboraron un manual de la calidad y los procedimientos del sistema de la calidad, tal y como requiere la Norma ISO 9001, excluyendo los apartados que cubren el diseño y desarrollo del producto dado que sus productos se realizan con diseños facilitados por sus clientes. Más tarde, entraron a concurso para el suministro de componentes a una gran empresa del sector automotriz y adoptaron los requisitos más amplios de la Especificación Técnica ISO/TS 16949 para satisfacer los requisitos específicos del sector.

Ejemplo 2
Una organización de asistencia social decidió establecer una estrategia de mejora de la calidad. Adoptó la Norma ISO 9004 como base para planificar e implementar su sistema. La agencia vio que la Norma ISO 9000 proporcionaba orientación adicional muy útil y planifica obtener la certificación conforme a la Norma ISO 9001 para obtener mayor credibilidad.

Ejemplo 3
Un fabricante de lavadoras tenía bien establecidos una cultura empresarial de mejora continua y un eficaz control de la producción. La dirección decidió mejorar sus procesos de desarrollo e implementar la Norma ISO 9001 para obtener la certificación con fines comerciales. La compañía utilizó la Norma ISO 9004 para guiar sus procesos de mejora y la Norma ISO 10006 para desarrollar un plan de gestión de proyectos. La Norma ISO 10017 proporcionó ayuda para determinar las técnicas estadísticas que serían más aplicables para proporcionar información
sobre su situación respecto al logro de sus metas de calidad y empresariales.

Ejemplo 4
A una gran compañía de procesado de productos químicos, sus principales clientes le solicitaron que obtuviese la certificación ISO 9001. Con el fin de obtener beneficios adicionales, la dirección de la empresa planificó una estrategia amplia y detallada de gestión basada en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. Una rigurosa revisión de sus procesos de negocio indicó que todos los elementos de la Norma ISO 9001 eran de aplicación a su sistema de gestión de la calidad. La compañía utilizó el ISO/TR 10013 como guía para el desarrollo de la documentación de la calidad en sus diversas divisiones de producción y la Norma ISO 10015 como orientación en la preparación de planes de formación para sus empleados.


Ejemplo 5
Un despacho de abogados internacional quería mejorar sus procesos de gestión de clientes y lograr la certificación en base a la Norma ISO 9001. Su sistema de gestión de la calidad incluye el diseño y desarrollo de nuevos servicios tales como la planificación de impuestos internacionales, así como cambios en el diseño de servicios tradicionales y en la legislación aplicable. Incluyeron el control de compras para cubrir la selección del material o equipo (hardware) y del soporte lógico (software), así como la subcontratación de abogados especialistas según fuese necesario. Después de implementar satisfactoriamente la Norma ISO 9001, utilizaron las directrices de autoevaluación de la Norma ISO 9004 para hacer el seguimiento de su progreso mientras mejoraban su sistema de gestión de la calidad.

Ejemplo 6
Una empresa de desarrollo de software para computador, que daba servicio a un nicho de mercado, reconoció que a medida que su base de usuarios fuese expandiéndose ellos deberían hacer frente a temas relativos a la gestión del producto y control de la configuración. Los cambios en los productos base, en el hardware del usuario y en los requisitos reglamentarios estaban aumentando los problemas del servicio al cliente. La Norma ISO 9004 proporcionó la guía que necesitaban para establecer procedimientos documentados para controlar los cambios y mejora del proceso. Las Normas ISO 10006 e ISO 10007 proporcionaron ayuda adicional mientras gestionaban el proyecto y preparaban los procedimientos para la gestión de la configuración. Más tarde, adquirieron otra empresa de desarrollo de software y pudieron utilizar su sistema de gestión de la calidad para integrar muy rápidamente la adquisición en su propia estructura, con un mínimo trastorno para sus clientes.

Ejemplo 7
Un banco decidió implementar un sistema de gestión de la calidad para sus servicios bancarios en tiempo real por Internet. Se aseguraron de que su manual de la calidad dejara claro que sus otros servicios bancarios convencionales no estaban incluidos en su sistema de gestión de la calidad. Mientras adoptaban los requisitos de la Norma ISO 9001, el banco obtuvo, en la Norma ISO 9000, orientación para interpretar términos y frases utilizadas en aquella, para su aplicación. Aplicaron todos los requisitos del capítulo 7 reconociendo que el diseño y desarrollo es una parte importante para la creación de nuevos procesos de servicio. El banco empleó la Norma ISO 10013 para preparar su documentación, la cual hicieron disponible en su red informática interna para asegurarse de que los procedimientos vigentes estuvieran accesibles para su personal.

 

Implementación de la Norma Iso 9001:2000

• Pasos
  1 Identifique los objetivos generales que usted quiere lograr
  . Ser más eficiente y lucrativo
  . Producir productos y servicios que cumplan coherentemente los requisitos del cliente
  . Lograr la satisfacción del cliente
  . Incrementar la cuota de mercado
  . Mantener la cuota de mercado
  . Mejorar la comunicación y la moral de la organización
  . Reducir costos y pasivo
  . Incrementar la confianza en el sistema de producción
  2 Identifique lo que otros esperan de usted, expectativas relacionadas con temas tales como:
  . Clientes y usuarios finales
  . Empleados
  . Proveedores
  . Accionistas
  . Sociedad
  3 Obtenga información sobre la familia de . normas ISO 9000
   . Consulte este folleto, para información general.
  . Consulte las Normas ISO 9000 e ISO 9001 para información más detallada.
  . Para mayor información, consulte la página web de ISO (http://www.iso.ch)

4 Aplique las Normas ISO 9000 en su sistema de gestión                              Decida si lo que se busca es la certificación  de su sistema de gestión de la calidad es conforme con la Norma ISO 9001, o si se está preparando para optar a un premio nacional a la calidad. .

  Utilice la Norma ISO 9001 como base para la certificación
. Utilice la Norma ISO 9004 junto con los criterios de los premios nacionales a la calidad para prepararse para un premio  nacional de calidad.

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